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    临床应用:骨科植入物与体内微环境整合
  • 人工假体、脊柱植入物、骨科植入物的生物相容性、骨科植入物相关图像与影像技术 ;骨科3D打印技术、

    3D打印材料、快速成型技术、逆向工程技术、表面处理技术; 骨科植入物的有限元及生物力学分析、

    三维扫描及软件、三维重建可视化技术;骨科数字解剖技术 ;骨科计算机辅助导航手术技术、

    科虚拟仿真技术、骨科人工智能技术、骨科机器人和骨科远程医疗技术。


    《中国组织工程研究》杂志对组织工程研究中“骨科植入物”专题出版重点的说明

    《中国组织工程研究》杂志重点出版构建组织工程4大领域的生物材料、干细胞、组织构建及其临床应用的相关实验研究、临床应用研究、实验动物模型研究、转化医学研究等优秀成果的文章,尤为关注采用新理论、新技术、新方法进行组织工程领域学术技术研究的创新成果,关注体现组织工程研究过程中具有在体客观量化评价指标的优秀研究成果。

    在组织工程临床应用研究领域,杂志重点关注骨科植入物与体内微环境整合相关的优秀成果文章,期刊的组稿范畴有:
         
    1 临床应用骨科植入物的类型
    骨接合植入物金属接骨板、螺钉等;脊柱植入物椎间融合器等;骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械,含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械等;无源外科植入物等。

       
    2 骨科植入物材料及结构对植入物生物相容性的影响
    原材料质控要求;多孔部分最小结构单元; 理化性能研究及缺陷控制; 产品的金属离子析出; 产品的机械性能;产品的生物相容性;产品热原和细菌内毒素反应状态;产品的MRI相容性测试;产品的清洗和灭菌检测; 产品有效期和包装合格情况;植入物金属接骨板弯曲疲劳性能;植入物金属接骨螺钉轴向拔出力、自攻性能、旋动扭矩;植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定等。

    3 针对骨科植入物动物实验研究内容的要求
    实验目的:根据植入物的设计特征和预期适用范围,确定实验目的。对于多孔结构产品,应证明增材制造多孔结构可与周围骨形成骨整合。
    植入物样品:描述实验样品和对照样品在理化表征、加工过程、灭菌方法等方面的比较信息,以及对照样品的选择理由。
    实验动物:提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况(包括意外死亡)等信息,观察时间点、各时间点观察指标、各观察指标所需样本量,计算所需的实验动物数量。
    动物模型:提供建模方法和过程,动物模型需涵盖疾病模型、解剖部位、植入尺寸、产品使用方法等信息,论述动物模型的选择理由。
    观察时间点:列表描述各观察时间点的观察指标。
    取样与样品制备:描述取样方法,记录每一观察时间点的取样动物数量、取出植入物数量,说明采用的组织学切片制备技术,图像分析软件的名称和版本号等。
    实验结果:描述大体所见和显微镜观察,包括影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标、样品植入后部位的骨整合情况。
    结果评价:综合评价及比较实验组植入物和对照组植入物植入后新骨形成及局部组织反应等。

    4 针对植入物临床评价要求的内容
    无可替代产品:当病源有限或标准化产品不适宜作为对照的,观察研究可以不少于10例。
    对个性化增材制造产品特定安全性和有效性指标进行的观察:个性化医疗器械使用过程中发生的不良事件、使用过程中临床医生操作性能、植入假体的初始稳定性、患者的功能恢复及生存质量的早期改善等。
    根据疾病类型和临床获益确定研究终点:研究终点至少3个月,但有些临床病例应当给予更长或者持续跟踪,直至临床转归的稳定状态。
    需要进行同类对照产品:可设立阳性对照,则应当参照随机、平行、对照的前瞻性临床试验原则,进行非劣效性临床试验。
    入选、排除标准:对于需要进行临床试验的个性化增材制造医疗器械,其受试者应当严格遵从患者获益的前提,从需要进行个性化医疗器械治疗的患者人群中选出。申请人及临床试验机构应当根据申报产品的设计特征及其适用范围制定其临床试验的入选/排除/退出标准,不符合所有入选标准或者符合任何一项排除标准的研究对象应被排除。
    受试者退出标准及退出受试者的处理:
    退出标准:①受试者撤回知情同意书;②严重违反验证方案;③研究者认为不再适合继续进行临床验证者;④在临床验证期间妊娠的妇女;⑤受试者死亡;⑥受试者失访;⑦申办者要求终止验证。
    对退出受试者的处理:①收集最后一次生命体征、术后情况和局部体征检查资料、影像学检查资料,合并用药和不良事件等的记录;②将终止验证的时间和原因详细记录在病例报告表上;③对因不良事件而终止验证的患者必须随访至不良事件得到解决或稳定;④遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的其他相关要求。
    个性化医疗器械植入手术操作执行要求:为降低手术植入环节的风险,应当针对不同部位的个性化医疗器械应用,建立手术操作的文本及图示规范指导实施,根据需要选择计算机导航和辅助导板进行精确手术,以确保个性化医疗器械的精准安装。
    临床试验持续时间与窗口期:临床试验的持续时间取决于安全性和有效性数据的获取,针对个性化3D打印器械的孔隙结构利于骨长入形成远期稳定的特点,临床试验可重点考量器械的初始稳定性,临床试验持续时间至少3个月,随访内容包括患者主诉、体格检查、影像评价、功能评估等。
    临床试验评价指标及判定标准:对于需进行临床试验的个性化医疗器械,根据植入部位不同,参考现有常规产品或根据病变部位特点设立主要评价指标和次要评价指标,并明确评估方法。主要评价指标是与试验目的有本质联系的能确切反映器械疗效或安全性的指标,次要评价指标是与试验目的相关的辅助性指标。
    对照植入物的选择:对开展临床试验的个性化医疗器械,对照产品应当尽可能选择目前临床正广泛使用的、对相应适应症的疗效已被证实并得到公认的等效产品。对照产品的材料、设计、适应症与试验产品具有可比性,应当提供对照产品的选择依据。
    统计分析方法:
    应当明示具体的统计分析方法以及统计分析软件及版本:数据分析时应当考虑数据的完整性,所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析,数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。
    临床试验的数据分析应当基于不同的分析集,通常包括全分析集(Full Analysis Set,FAS)、符合方案集(Per Protocol Set,PPS)和安全集(Safety Set,SS),研究方案中应当明确各分析集的定义。全分析集中脱落病例,其主要研究终点缺失值的填补方法等应当在方案中事先予以说明,并进行不同分析策略的灵敏度分析,以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。
    主要研究终点指标的分析:应当同时在全分析集和符合方案集上进行,安全性指标的分析应当基于安全集。临床试验数据的分析应当采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应当明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值(非劣效界值)等,界值的确定应当有依据。
    对于主要研究终点,统计结果需采用点估计及相应的95%可信区间进行评价,不能仅将P值作为对主要研究终点进行评价的依据。
    对有害事件的记录:对验证期间发生的所有有害事件的种类、严重程度、发生频率及与验证产品的关系将列表描述。
    3D打印个性化医疗器械:根据其内在规律,可以采用临床评价、动物实验和功能试验等方法,进行综合风险评估,临床评价可以依据风险要素进行设定,评估对风险要素的控制程度。
    针对植入物不良事件历史的记录:应当按要求收集、记录、提交产品相关的不良事件历史过程完整准确的描述。

    5 为突出和创建本刊骨科植入物专题区别与他人他篇的特点,期刊优先出版骨科植入物生物力学、数字化辅助技术、智能机器人技术新进展的研究原著和综述文章
    骨科植入物有限元分析及生物力学;骨科数字解剖与三维重建;骨科3D打印技术;骨科CAD/CAM技术;骨科相关图像与影像评价;骨科计算机辅助导航手术;骨科人工智能;骨科远程手术;骨科机器人手术等智能化新技术成果。

  • 发布日期: 2019-11-24  浏览: 136
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